生意社8月25日讯 8月15日，为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训，加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解，也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。
“初步建立国家基本药物制度”是此次新医改五项重点内容之一。为了确保307种基本药物使用安全，5月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办［2010］194号）。通知规定，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
“用电子监管的方式确保基本药物使用安全，于国于民都是一件好事儿。但客观地说，电子监管要想达到预想的效果，相关部门仍需要做大量工作。”一位业内人士称。
电子监管分步进行
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。
事实上，基本药物并不是我国首次实施电子监管的药物。记者了解到，我国药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。
早在2007年10月，我国基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控；从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
随着新医改的逐步推行，尤其是国家基本药物制度的初步建立，2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知），明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。
资料显示，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70％～80％的上市品种。
《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
为确保基本药物生产企业严格执行上述规定，通知同时列出强制性措施：2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
SFDA信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。
规范行为追踪全程
“从监管的角度说，药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，遇有问题可迅速追溯流向和召回产品；从业界的角度说，电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”一位不愿透露姓名的企业高管说。
以输液产品为例，按照国家规定，输液产品下线后要等待15天才允许出厂销售，这15天主要是对输液产品做灭菌检验。但是由于输液产品市场竞争激烈，市场需求量大，一些不法企业既舍不得投资建立大面积的仓库，又不甘心放弃市场机会，往往将产品放入库房七八天后就发出去。这似乎可以解释为什么一些原则上只能生产1000件产品的生产线，最后产品批号反映，却能达到3000件、5000件乃至8000件。
一旦有了电子监管码，企业对于上述情况将难以自圆其说。且不说电子监管网的设置是否允许企业生成8000件产品批号，即使企业上传了8000件的产品批号，这就与企业严格按GMP生产、只能有1000件的自行记录不符。在这种情况下上传电子监管码，就相当于企业自己把造假的证据上传到了药监部门。
“今后谁敢生产造假？给人家厂长几百万元年薪，人家厂长也不敢这么干啊。”该企业高管感叹道。
对于生产企业的销售环节，电子监管码所具有的流向追踪功能也迫使企业产品销售必须正规。根据相关规定，医疗机构可以将近效期内的药品退回给生产企业，生产企业必须销毁退回的药品。但是据业内士透露，在实际操作中，一些生产企业并没有严格按规定销毁，有的通过更换产品外包装将产品再次销售，有的干脆直接卖给其他医疗机构。
记者在电子监管码操作流程中看到，药品出库、入库、退货出库等都有严格的流程，且电子监管码都要求匹配，一旦强行输入，电子监管网络会出现提示。这样一来，已经被商业公司退货出库的产品要想再次实现销售，难度加大，风险提高。
此外，电子监管所具有的全程监控特性，还将对整个流通环节产生影响，“窜货”、走票等不规范行为实施难度加大，类似那种“发往A医院的药品出现在千里以外的B医院”的货票不符情况有望大幅减少甚至杜绝。
“从这个角度上讲，电子监管码对那些正规企业是有利的。”该企业高管告诉记者，其所在企业正在积极配合实施基本药物电子监管。
一位电子监管码专家告诉记者，对于一些品牌企业来说，电子监管码所发挥的作用还远不止这些：品牌产品容易被仿冒，生产企业为了确保品牌形象，不得不投入大量财力、人力打假，仅在最小包装上贴防伪标志，花费就不菲。但是有了电子监管码，消费者可以借助短信、电话、网络等形式查询到药品的品名、批准文号、规格、剂型、生产批号、有效日期等重要信息，企业印刷成本和打假成本都有所下降。
企业疑虑亟待解除
电子监管确实能做到对药品从出厂到医院、药店的全程控制，但在实际操作中，相关企业则存在着对成本增加和效率降低的担忧。
“企业生产的品种不一样，其成本消化能力也不一样。基本药物本身利润微薄，如果每盒成本仅增加几厘钱，企业还可以消化。但经过测算，每盒大约需要增加4分钱成本。”中国医药企业管理协会会长于明德表示。
国内一家以生产基本药物为主的企业也给记者提供了这样的数据：不干胶标签市场价每个小包装3分钱，中包装约5分钱，大包装约8分钱。按照一个品种400盒／件、每批次生产500件计算，每件成本增长14.08元，每生产一批产品成本就增长7040元。此外，企业还必须解决生产线赋码、印刷赋码的问题，包装生产线的改造或者购进、场地的扩大都需要企业投入大量费用。由此带来的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题，使得企业的产量降低30％以上。
对于医药商业来说，问题同样存在。以进出库为例，以前商业企业只需要对大包装扫码，不用拆包装，而现在则需要将大包装拆开，一盒一盒地完成扫码后，再将药品重新装箱。“除了人工、设备等显性成本提高外，工序的增加、运营效率的降低也增加了成本。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示。
此外，业界对电子监管实施效果也存有疑虑。由于药品电子监管并不涉及药品的具体生产，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80％药品销售的医疗机构并未被纳入监管范围。这套系统不掌握医疗机构用药情况，对于药品流向跟踪存在缺陷。
有消息称，SFDA正在与相关部门探讨将医疗机构用药纳入电子监管的范围。干荣富认为，其具体实施依旧存在困难。以基本药物使用最广的农村诊所和社区医院为例，其对电子监管码的记录或者上传，要么是手工记录，要么是电子扫描。前者繁琐，很难坚持；后者则需要有人埋单。另外，30多万家社会零售药店也将面临同样的问题。
那么，如何进行成本消化？干荣富认为，国家应适当对基本药物生产企业给予一定的经济补贴，在省级招标过程中不再进行二次议价。一位业内人士也建议，为了更好地将电子监管落实到位，相关部门应允许企业将电子监管码的成本纳入生产成本体系，并具体反映在基本药物省级招标价格中。
“采用电子监管是为了全社会用药安全，如果仅靠企业单方面消化成本，恐怕其积极性很难调动。国家不妨通过减税等方式帮助基本药物生产企业进行消化。”一位经济学专业人士说。
于明德则呼吁，将药品的电子监管码和国际物品条形码（EAN条形码）两码合一。据悉，目前国内多数药品采取零售商品13位条形码，即国际物品条形码，该条形码是普通商品运用得最广泛的编码方式，由中国物品编码中心发放，非强制使用，它属于一类码（即一类商品一个编码），主要用于POS结算，不具有监管、跟踪流向等功能。而监管码是20位编码，一件一码，包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行，则意味着一部分药品上既有条形码，又有电子监管码。
有药监部门人士认为，企业可以在电子监管码中添加价格等信息，这样就具备了EAN条码的结算功能，可取而代之。有药品电子编码专家指出，两码合一将是大势所趋。
冬天主养肾，巧用小
