近年来，以中国为典型代表的医药新兴市场发展迅速，但欧美日市场依然是世界的主流。而在“十二五”期间，我国已经有30多家制药企业获得欧美日的相关认证，这为中国制剂开展国际化竞争、打开国际市场打下了坚实的基础。那么，中国制剂在欧美市场的潜力怎么样呢？近日，就相关问题对浙江华海药业股份有限公司副总经理、浙江华海医药销售有限公司总经理王飚进行了专访。缺乏长期、整体的国际化发展战略，缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队等都是国内药企国际化道路上需要面对的问题。
从企业自身能力、行业整体发展、体制等的方面努力，加快中国制剂国际化发展。
医药观察家：医药行业的刚性决定了这个行业是朝阳的、具有发展潜力的、可持续的，这也是全球医药行业近年来持续呈现稳步增长态势的主要原因，结合目前国际市场发展现状，您认为未来国际制剂市场的趋势将是怎样的？
王飚：近年来，由于全球化合物储备耗竭、医药科技发展瓶颈的到来、药物安全性和有效性要求提高、新药批准门槛升高等，国际制剂市场的新药上市速度明显放缓，新药数量减少也致使“重磅炸弹”药品数量更少；同时，仿制药市场迅速发展，使其成为药品市场（用药）的主流。另外，近年来，国际制剂市场生物制药的价值比重也在迅速增长，生物制药占世界前二十位的销售比重越来越大，预计到2014年，销售额的前六位都将是生物制药。
除此之外，还有一个非常大的市场特点便是，近年来以中国为典型代表的新兴市场发展迅速，但欧美日市场依然是世界的主流。据了解，中国、巴西、印度等七国的年增长速度均超过8%，而欧美日成熟市场的年增长率仅为3%-7%。对于市场规模而言，2009年中国的市场规模达311亿美元，排名第五位，增速达22.7%；巴西的市场规模达167亿，排名第十，增速为20.1%；美国的市场规模为3082亿美元，依然处于第一位，增长率为4.1%；日本的市场规模为837亿美元，处于第二位，增长率为1.9%；欧洲五国总额为1500亿美金，增长率达1.3%-4.9%。总体来看，欧洲五国及美日成熟市场占有率依然占主导地位，维持在69%以上。
医药观察家：正如您所说，欧美市场仍是全球主流市场，这也为中国制剂的国际化指明了方向，并彰显了其必要性。而就现状来看，我国制剂国际化也取得了一些成绩，这是否为中国药企走向国际化奠定了坚实的基础？
王飚：没错，首先需要明确的是，尽管近年来中国等新兴市场的规模开始迅速增长，但目前来看，欧美仍然是主流市场，这个市场是值得国内药企去关注的。而近年来，国内制剂的确取得了一些突破：“十一五”期间，在我国国家政策大力推动之下，已有多家中国制药企业开始进入美国、欧洲等权威主流市场。七家企业通过FDA认证，其中有一些产品已经拿到了ANDA的许可，并且有18家企业进行了WHO认证。而进入“十二五”期间，我国已经有30多家制药企业获得欧美日的相关认证。这为中国制剂开展国际化竞争、打开国际市场打下了坚实的基础。
需要注意的是，与同是新兴市场的印度相比，我们国家还是有一定距离，可以说我国制剂国际化才刚刚起步，但从长远来看，我国医药企业的制剂规模化出口，必然会取得长足的发展。我国医药工业“十二五”规划的主要发展目标中提出，2015年的制剂出口额要达到90亿美元，占出口总额的10%，且50家以上的企业要在境外建立医药研发中心和生产基地。
调整视野，方能抓住机遇
医药观察家：如此看来，中国制剂在欧美等市场的潜力的确非常巨大，但基于制剂规模化出口的种种特点，我国制剂规模化出口还面临着众多难点，从企业自身、行业发展、体制三个层面来看，您认为难点主要表现在哪些方面？
王飚：首先，就规模化制剂出口的特点来看，我国大规模销售制剂主要以口服制剂为主。另外，制剂规模出口是一个系统工程，其不仅对药品的创新性和质量要求非常高，同时也对企业的团队、生产能力、物流系统、市场开发策略等提出了诸多要求。同时，规模化制剂出口还具有投资大、长期性的特点，且非常复杂，表现为其必须承受审批风险、侵权法律风险等形式各异的问题。除此之外，其特点还表现为对企业以及行业综合实力的高要求，比如创新开发、首仿药开发实力要强等等。
目前来看，国内医药企业本身还存在众多不足：缺乏一个长期的整体的国际化发展战略，缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队，企业资源局限，发展不平衡，缺乏按GMP标准规模生产的实际经验。这也因此造成欧美的一些零售业、批发业企业对中国药品信任存在比较大的问题。
而行业资源配套不完整也是必须要面对的问题。比如我国原料药缺乏cGMP标准的管理和DMF注册能力，跟印度企业相比还有差距。另外，行业资源配套严重不匹配，比如到现在为止没有一家中国制造药品塑料瓶药厂是通过美国FDA认证的。而中国现在被国家药典收录的辅药也极少，已知的543个辅药基本都是化工级产品。包括制药设备，每个设备都要有验证证书，但我国很多设备本身或许非常先进，但并没有验证证书，如此一来，FDA便不会认可。
另外体制上也存在困难，我们缺乏成熟的国家化融资渠道的支持，比如对于兼并收购的业务缺乏一整套可操作程序和业务熟悉的操作队伍等。
医药观察家：这些难题无疑是阻碍我国制剂国际化的最大障碍，这也表示对于国内药企而言，若想在欧美等国际市场取得长远发展则必须认识到自身和行业的不足，对症下药，从而抓住机遇，具体来说，应该从哪些方面努力？
王飚：第一个方面，企业需要勤练内功——制定一个长期的发展战略；走共同发展的道路，培养企业特色的团队；获取一定数量的文号；实施稳健而持久的市场开发策略；开拓流畅的销售渠道；充分利用制造优势、成本优势、垂直一体化优势；具有引导专利服务和资本运作等方面能力；积极组建自主和外包相结合、国内外相结合的研发队伍，确保完整的人才体系和研发体系；有长期的市场开发计划，并形成适合本企业实际的国际市场开发策略；对各国文化传统法律进行深入研究；积极寻找并购机会等。
第二，还需要加快促进行业。十二五规划给了我们一个欣喜和巨大的契机，所以国家应该加大在新型药用辅料、包材设备等方面的力度，从而加快制剂技术的开发、应用。同时，扩大国际要求的临床试验中心，这一点还没有实现零的突破，中国还没有被FDA认可的BE试验中心。另外，也还需要简化海关进口血样报关手续等。
第三个方面便是理顺体制。加大出口制剂产品研发的财政扶持，完善有利于高附加值制剂出口的退税政策，并落实研发费用加计扣除政策，另外理顺内保外贷的金融渠道，落实和完善出口信贷，支持符合条件的医药企业发行债券和境内外上市，此外，还需健全临床试验和政策等。从这些方面去努力，中国制剂才能更好地抓住国际市场机会。
冬天主养肾，巧用小
